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• 发布时间：2023-11-20 09:04
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【概要描述】六、变更规格或包装规格 变更规格应遵循科学、合理、必要及方便临床用药的原则， 根据药品用法用量合理确定。研究工作需关注变更规格后的药品 与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。变更药 品规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用 法用量或者适用人群。可能会引起药用物质基础的明显改变或对 吸收、利用可能产生明显影响的改变，应进行安全性、有效性全 面评价。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。 （一）微小变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： 变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A 袋变更为每盒装 B 袋，片剂每板 A 片变更为每板 B 片等。